Faz 1 çalışmaları tamamlanmak üzere olan Türkiye’nin Covid-19 aşı adaylarından Virüs Benzeri Parçacık (VLP) aşısının Faz 2 klinik çalışmalarına katılacak gönüllülerin 18 yaşından büyük ve Covid-19 enfeksiyonu geçirmemiş olması gerekiyor.
Türkiye Gazetesi’nin haberine göre: Geliştirilmekte olan yerli Covid-19 aşısının etkinlik ve güvenliğinin araştırılacağı Faz 2 çalışmaları için gönüllüler aranıyor. Faz 1 çalışmaları tamamlanmak üzere olan ve bu ayın sonunda Faz 2 çalışmalarına geçilmesi beklenen yerli Virüs Benzeri Parçacık (VLP) aşısı için gönüllü olmak isteyenlerin kriterleri belli oldu.
Buna göre yerli aşı gönüllülerinin 18-45 yaş aralığında olması, bilinen herhangi bir hastalığı bulunmaması gerekiyor. TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında çalışmaları sürdürülen VLP temelli aşının Faz 1 çalışmalarına Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank katılarak gönüllü olmuştu. Yerli Covid aşısının birinci Faz çalışmalarında sona gelindiğini açıklayan TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Hasan Mandal “Bu hafta sonunda biz de 2. dozlarımızı olacağız ve Faz 1 çalışması tamamlanmış olacak. Her bir çalışma doğru gittiğinde bu ayın sonunda Faz 2 çalışmasına geçmiş olacağız. Aşının etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, fayda ve güvenilirliğinin araştırıldığı Faz 2 döneminin de 1,5 – 2 ay sürmesini planlıyoruz. Sonrasında da ağustos ayında Faz 3 çalışmasına başlayabilmeyi, doğru da faz 3 çalışmasını başarıyla tamamlayıp tüm kullanıma, hem ülkemizdeki hem de dünyadaki insanlığın kullanımına açmayı planlıyoruz” dedi.
YERLİ AŞININ YAN ETKİLERİ VAR MI?
Faz 1 çalışmasında yan etki görülmediğini bildiren Prof. Dr. Mandal, vatandaşları hem ülkemiz hem de insanlık için önemli bir adım atarak yerli Covid aşısının klinik çalışmalarında gönüllü olmaya davet etti.
VLP aşısı şu ana kadar Covid-19’a karşı geliştirilen inaktif aşı, mRNA aşılarından farklı yeni bir sınıf. Dünya Sağlık Örgütünün Covid-19 aşı listesine giren VLP aşısının özelliği virüsü taklit ediyor olması. Genetik materyali olmayan boş virüs kabuklarının hastalığa sebep olan virüsün yapısını taklit ederek yerleştiği canlıda antikor üretimini sağlaması prensibi ile hazırlanan aşı. Dünyada şu anda bu kapsamda çalışılan 4 aşı adayı var ve henüz kitlesel bir kullanıma geçmiş VLP aşısı yok.
GÖNÜLLÜLÜK ŞATLARI NELER?
18-45 yaş aralığında olup bilinen herhangi bir kronik ve metabolik hastalığı bulunmamak
Kadınlarda hamile olmamak
Aşırı obez olmamak
Hepatit ve HIV testlerinin negatif olması
Covid-19 geçirmemiş olmak (PCR ve Antikor testlerinin negatif olması)
Covid-19 aşısı yapılmamış olmak
SÜREÇ NASIL İŞLEYECEK?
Faz 1 klinik çalışmaları Ankara Onkoloji Hastanesi Faz 1 Klinik Araştırma Merkezinde gerçekleştirilen VLP aşısının Faz 2 çalışmaları Türkiye çapındaki yaklaşık 15’den fazla merkezde “çok merkezli” olarak yürütülecek. Çalışmanın yürütüldüğü merkezlere başvuran gönüllülerin önce kan testleri ve genel sağlık muayeneleri yapılacak. Aşının ilk dozunu yaptıran gönüllüler çalışma protokolünde belirtilecek olan belirli aralıklarla çalışmaların yapıldığı merkeze giderek sağlık kontrolünden geçecekler. Faz 1 çalışmasına katılan gönüllüler ikinci dozu yaptırdıktan sonra 6 ay boyunca sağlık açısından izleniyorlar. Faz 2 çalışmasında da gönüllüler en az 6 ay boyunca etkiler açısından takip edilecek.
